2023 Auteur: Deborah WifKinson | [email protected]. Dernière modifié: 2023-05-24 11:57
Un essai clinique est une étude de recherche qui teste de nouveaux médicaments ou dispositifs chez l'homme. Les essais cliniques commencent après que la recherche en laboratoire et sur les animaux a démontré l'innocuité du produit et se révèle prometteuse pour le médicament ou le dispositif. Les personnes qui participent à des essais cliniques se portent volontaires pour aider à tester le médicament ou le dispositif. Ce processus est essentiel pour développer de nouvelles et meilleures façons de prévenir, détecter et traiter le cancer.
Si vous êtes intéressé par un essai clinique lié au cancer, tenez compte des informations suivantes.
Quelles sont les phases des essais cliniques?
Il y a cinq phases d'essais cliniques:
- La phase 0 est la première phase chez l'homme. Il examine comment le corps traite un médicament. Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui n'ont pas d'autres options de traitement participent généralement à cette phase.
- La phase 1 examine l'innocuité et la posologie maximale du médicament. Un petit nombre de sujets volontaires sains sont étudiés pour déterminer les gammes de doses appropriées.
- La phase 2 teste l'efficacité d'un médicament dans le traitement d'un cancer auprès d'un plus grand groupe de volontaires. Cette phase peut ou non inscrire des personnes qui ont déjà reçu des traitements anticancéreux standard.
- La phase 3 est la première phase à impliquer un grand nombre de personnes. Cette phase est généralement la dernière phase avant l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration). Il compare l'efficacité et les effets secondaires d'un médicament aux traitements anticancéreux standard. Comme la phase 2, les gens peuvent ou non avoir déjà essayé le traitement standard. La grande majorité des sujets volontaires sont inscrits à la phase 3.
- La surveillance de phase 4 ou post-commercialisation porte sur l'innocuité à long terme d'un médicament. Parce qu'il a lieu après l'approbation de la FDA, des milliers de personnes peuvent participer.
Comment les patients sont-ils protégés dans les essais cliniques?
Les essais cliniques comportent des risques, mais il existe des protections pour les patients. Chaque étude doit avoir l'approbation du comité d'examen institutionnel (CISR) avant l'inscription des patients. Ce conseil indépendant assure le bien-être des sujets d'étude. Il s'assure également que l'étude est conforme à la loi et suit l'étude au fur et à mesure de son déroulement.
Si vous participez, vous lirez et signerez un formulaire de consentement éclairé. Il explique la conception de l'étude et les risques possibles. L'IRB s'assure que ce formulaire est précis et facile à comprendre. Il est important de déterminer si les bras de traitement sont randomisés et «ouverts». Cela détermine si vous recevrez le traitement d'essai, le traitement standard ou éventuellement un placebo. En tant que participant, vous pouvez contacter la CISR si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la sécurité pendant l'essai.
Les essais cliniques ont également des tableaux de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Le DSMB est un conseil indépendant qui examine les données et les statistiques pendant l'essai. Le DSMB peut arrêter un essai plus tôt si des problèmes de sécurité surviennent. Il peut également interrompre un essai si le nouveau traitement donne de bien meilleurs résultats que le traitement standard. Cela permet à tous les sujets de l'essai d'obtenir le meilleur traitement.
Personne ne peut vous forcer à terminer le procès. Vous pouvez vous retirer si vous décidez que c'est dans votre meilleur intérêt.
Quels sont les avantages possibles d'un essai clinique?
Les avantages possibles de l'inscription à un essai clinique comprennent:
- Accéder à un traitement qui n'est pas disponible autrement. Si ce traitement s'avère plus efficace, vous êtes le premier à en récolter les bénéfices.
- La prise en charge totale ou partielle de vos frais de traitement par le promoteur de l'étude. Assurez-vous de bien comprendre les dispositions financières avant de vous inscrire. Aider les autres à l'avenir avec votre type de cancer en faisant avancer la recherche
- Augmenter vos options de traitement si vous n'avez pas encore reçu de traitement standard
- Voir plus souvent un professionnel de la santé et avoir un suivi et une surveillance plus fréquents
Quels sont les risques potentiels d'un essai clinique?
Il existe également des risques potentiels d'inscription à un essai clinique:
- Pour les essais randomisés, vous n'avez pas le choix du traitement que vous recevez. Vous pouvez ou non recevoir le traitement de l'étude. Vous ne serez jamais randomisé pour un traitement connu pour être moins efficace que les soins standard actuels.
- Pour les essais en aveugle, vous ne saurez pas quel traitement vous recevez. Votre médecin ne sait peut-être pas non plus si l'essai est en double aveugle.
- Le nouveau traitement peut ne pas fonctionner aussi bien que le traitement standard ou il peut avoir des effets secondaires nocifs que les médecins ne prévoyaient pas.
- Le nouveau traitement pourrait être efficace, mais pas pour vous.
- Votre assurance maladie peut ne pas couvrir tous vos frais pendant l'essai. Assurez-vous de bien comprendre les coûts couverts par l'essai et vos coûts.
- Les rendez-vous fréquents peuvent être gênants, surtout si un voyage est nécessaire.
- Vous pourriez avoir besoin de tests supplémentaires que vous n'auriez pas subis autrement.
Questions à discuter avec votre médecin
La décision de s'inscrire ou non à un essai clinique est très personnelle et n'est pas facile. Votre médecin peut vous aider à évaluer les avantages et les risques liés à vous. Voici quelques questions à discuter:
- Pourquoi suis-je intéressé par un essai clinique?
- Quelles autres options de traitement, le cas échéant, ai-je?
- Quelles sont les attentes réalistes pour le procès?
- Quelles options ai-je si je participe et que le traitement ne m'aide pas?
- Que se passe-t-il si je ne participe pas?
- Suis-je physiquement en mesure de participer?
- Puis-je m'engager sur le temps dont le procès aura besoin de ma part?
- Quels sont mes coûts potentiels et puis-je les payer?
- Comment le procès affectera-t-il ma vie quotidienne?
